10月18日，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥股份有限公司最新開發(fā)的馬立巴韋片（規(guī)格：0.2g）上市申請獲國家藥監(jiān)局承辦受理，為該品種國內(nèi)首家申報（受理號：CYHS2403523）。
本品適用于治療造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細(xì)胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。
馬立巴韋屬于苯并咪唑核苷類藥物，可靶向抑制CMV的pUL97蛋白激酶，從而潛在影響CMV復(fù)制的幾個關(guān)鍵過程，包括病毒DNA復(fù)制、病毒基因表達(dá)、衣殼化以及成熟衣殼從受感染細(xì)胞的細(xì)胞核中逃逸。馬立巴韋片是全球首個且目前唯一一個靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制劑。
CMV是最常見的先天性感染病原體之一，在發(fā)達(dá)國家CMV 感染率為40%-50%，發(fā)展中國家CMV感染率高達(dá)90%。在全球每年20萬例成人移植病例中，CMV是移植受者最常見的病毒感染之一，在實(shí)體器官移植受者中的發(fā)生率為16%-56%，在造血干細(xì)胞移植受者中的發(fā)生率為30%-70%。對于免疫功能低下的患者，CMV感染可能會危及生命。在經(jīng)歷造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后，患者不可避免會因應(yīng)用免疫抑制劑而導(dǎo)致免疫系統(tǒng)受損。此時，患者如果發(fā)生CMV感染可能會導(dǎo)致移植失敗等嚴(yán)重后果，在極端情況下甚至?xí)?dǎo)致死亡，因此CMV也被稱為“移植的巨魔”。馬立巴韋片最早于2021年11月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，2023年12月在我國獲批上市。
未來本品獲批上市，將進(jìn)一步豐富桂林南藥產(chǎn)品線，有效提升企業(yè)的市場競爭力。